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6月26日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准恒瑞自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康）新增适应症：本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是达尔西利获批上市的第2个适应症。
羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。此前，这一药物已经先后被药品审评中心（CDE）授予突破性治疗品种，纳入优先审评审批程序，于2021年12月获得NMPA批准上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现复发或进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
达尔西利的新适应症获批后，将覆盖所有绝经前/围绝经期和绝经后局部晚期或转移性HR+/HER2-患者的初始治疗及内分泌治疗进展后的晚期治疗，从适应症层面覆盖患者更加全面。
目前，恒瑞医药正在开展一项SHR6390-III-303研究，计划在4350例早期高危HR+/HER2-乳腺癌患者中评估达尔西利联合内分泌治疗辅助治疗的有效性和安全性，期待进一步拓展达尔西利在乳腺癌领域的应用，为更多我国乳腺癌患者带来新的治疗选择。
责编：齐钰
校对：陈龙飞
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